临床统计工作流
从研究问题到可审阅交付物。
临床统计工作连接证据、决策、数据标准、规格、程序、验证与审阅。AI 支持这些环节的组织和传递，专业角色负责判断、解释与批准。
01 · Business Workflow
临床统计交付主线
每个阶段都把专业判断传递为明确产物、审阅节点和下游依赖。
- 01
Protocol
- 业务与判断
- 理解研究目标、终点、研究人群、访视、估计目标和关键限制。
- 主要产物
- 可追溯的需求以及需要进一步确认的问题。
- AI 与系统支持
- 定位相关陈述、连接来源并识别缺口或不一致。
- 专业判断
- 确认临床问题及其统计解释。
- 02
Statistical Strategy / SAP
- 业务与判断
- 明确 Estimand、分析集、统计方法、伴发事件、缺失数据、多重性与敏感性分析。
- 主要产物
- 统计决策记录、SAP 内容和分析规格。
- AI 与系统支持
- 检索适用知识、整理可选方案并检查 Protocol 与 SAP 的一致性。
- 专业判断
- 选择统计方法、处理关键假设并批准统计策略。
- 03
SDTM
- 业务与判断
- 明确源数据映射、域结构、受控术语、时间关系和数据溯源。
- 主要产物
- SDTM 规格、数据集和验证问题。
- AI 与系统支持
- 形成映射建议、执行重复规则并整理例外情况。
- 专业判断
- 确认映射例外和数据标准解释。
- 04
ADaM
- 业务与判断
- 明确分析人群、参数、派生变量、基线和分析时间点。
- 主要产物
- ADaM 规格、分析数据集以及与 SDTM、SAP 决策的追溯关系。
- AI 与系统支持
- 将已确认决策转为结构化派生规格并检查一致性。
- 专业判断
- 确认分析语义、派生规则及其统计适用性。
- 05
TFL
- 业务与判断
- 明确展示逻辑、统计计算、Shell、程序和输出结构。
- 主要产物
- TFL Shell、程序、表格、列表、图形与结果。
- AI 与系统支持
- 将规格转为明确的可重复任务，并检查预期结构。
- 专业判断
- 审阅统计解释、程序逻辑和结果展示。
- 06
QC / Review
- 业务与判断
- 核对数据、程序、结果、版本与独立复核发现。
- 主要产物
- QC 证据、差异、审阅记录和已解决决策。
- AI 与系统支持
- 执行重复验证、定位差异并组织审阅上下文。
- 专业判断
- 完成独立 QC 并确认问题是否得到解决。
- 07
Submission
- 业务与判断
- 确认完整性、一致性、版本身份和交付准备状态。
- 主要产物
- 可复现、可追溯且可审阅的正式交付材料。
- AI 与系统支持
- 汇总交付包中的验证和追溯证据。
- 专业判断
- 批准正式交付及其支持证据。
02 · AI Workflow
贯穿交付过程的 AI 支持
AI 支持检索、组织、转换、执行和检查，专业角色据此完成统计判断、结果解释与批准。
- 01知识上下文
- 02统计决策
- 03结构化规格
- 04辅助执行
- 05验证
- 06人工审阅
- 07可追溯交付
03 · Product 01
Clinical Knowledge Wiki
临床知识 Wiki · RAG 与向量知识库
面向临床统计与统计编程的可追溯知识系统，将分散的指南、标准、研究文件和实践经验组织为可检索、可核对、可复用的知识内容。
- 01来源
- 02证据
- 03知识结构
- 04RAG 与向量检索
- 05人工审阅
- 06版本化知识
AI 与系统支持
- 在长文档中定位证据并保留相关上下文。
- 连接相关概念、术语和语义相近内容。
- 整理要点摘要、差异、冲突和待补充知识。
专业判断
- 判断来源和解释是否适用于当前语境。
- 解决冲突、审阅知识内容并批准正式版本。
当前能力
- 来源、证据、知识条目、版本和关系的组织基础。
- 文档整理与可追溯证据定位。
- 知识条目与专业审阅工作区。
后续工作流
- Wiki 化知识组织与关键词、语义、向量组合检索。
- 完整的专业审阅与版本化知识发布。
- 向 Clinical Workflow 提供经审阅、可追溯的知识上下文。
04 · Product 02
Clinical Workflow
临床工作流 · 统计交付工作流
连接研究要求、统计决策、数据标准、分析规格、程序产出与质量审阅的临床统计交付工作流。
- 01Protocol
- 02Statistical Strategy / SAP
- 03SDTM
- 04ADaM
- 05TFL
- 06QC / Review
- 07Submission
AI 与系统支持
- 整理研究要求并引用经过审阅的知识上下文。
- 将已确认决策转换为结构化规格和可重复任务。
- 支持一致性检查、验证和审阅准备。
专业判断
- 解释研究并决定 Estimand、分析集、统计方法、例外和派生规则。
- 审阅程序逻辑与结果，执行独立 QC 并批准交付。
当前能力
- 固定的临床阶段和明确的业务依赖。
- 动作选择、审阅记录与知识版本引用。
- Study 材料、代表性产物流和变更记录。
后续工作流
- 连续记录统计决策、规格、执行和产物之间的关系。
- 分阶段连接执行、验证、专业审阅和正式交付。
- 知识版本引用、待补充事项和审阅反馈。
05 · Architecture
两个产品，通过可追溯上下文连接
知识产品与统计交付工作流保留各自职责，通过版本化知识上下文和审阅反馈形成联系。
06 · Governance
专业判断、系统支持与批准形成职责链
系统提高重复工作的连续性和一致性，专业角色围绕统计解释、质量审阅和正式批准承担相应职责。
- 专业角色
- 临床解释、统计方法、假设、例外、独立复核、风险接受和最终批准。
- 知识产品
- 来源、证据、知识结构、检索上下文、审阅状态和版本化知识。
- 临床工作流
- 业务阶段、决策、规格、产物、验证状态、审阅和交付追溯。
- AI 支持
- 检索、组织、方案整理、转换、辅助执行、一致性检查和审阅准备。
07 · Projects
现有产品基础
当前项目案例记录了两个产品已经具备的证据、工作流能力和后续方向。
工作流洞察
相关洞察
围绕当前工作流阶段展开的业务、交付与架构专题。
复核于
从 Protocol 到 SAP：让统计决策进入可执行工作流
Protocol 定义科学问题，SAP 则把它转化为编程开始前可复核的分析决策。
复核于
从 SDTM、ADaM 到 TFL：自动化改变了什么
当规格、程序、验证、审阅和发布形成一条受控交付链时，自动化才真正改变统计编程工作流。
复核于
从文档检索到可复用知识
来源证据、专业解释、审阅记录和知识版本共同把文档检索连接到临床工作流。